Caramlo 16mg / 10mg Tabletten

Patienteninformation für Caramlo 16mg / 10mg Tabletten

1.Was ist Caramlo 16mg / 10mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Caramlo 16mg / 10mg Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Amlodipin und Candesartan, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel gegen Blutdruck.

Beide Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Kalziumantagonisten. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Blutgefäßwände gelangt und verhindert damit, dass sich die Blutgefäße verengen.

Candesartan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin II Rezeptorantagonisten. Angiotensin II wird im Körper gebildet und bewirkt eine Verengung der Blutgefäße und dadurch einen Anstieg des Blutdrucks. Candesartan wirkt, indem es den Effekt von Angiotensin II blockiert.

Das bedeutet, dass beide Wirkstoffe helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Als Ergebnis entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.

Candesartan wird üblicherweise in Salzform als Candesartancilexetil angewendet.

Amlodipin wird üblicherweise in Salzform als Amlodipinbesilat angewendet.

Caramlo 16mg / 10mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten

- Tabletten enthaltend 16 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Caramlo 16mg / 10mg Tabletten wird angewendet zur

- Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination der beiden Einzelwirkstoffe Amlodipin und Candesartan, in der gleichen Dosierung, bereits unter Kontrolle ist.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten beachten?

2.1.Caramlo 16mg / 10mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil, Amlodipin oder andere Kalziumantagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

- wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

- wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Caramlo 16mg / 10mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit?.)

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase),

- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Caramlo_16 mg/10 mg_Tablette" einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

- wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,

- wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

- wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

- wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt),

- wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,

- wenn Ihnen ein Arzneimittel zur Narkose/Betäubung (Anästhetikum) gegeben werden soll. Dies kann bei Operationen oder jeglicher Art von Zahnbehandlungen der Fall sein,

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben, oder Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und "Caramlo_16 mg/10 mg_Tablette" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Nehmen Sie diese daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Es gibt keine Erfahrung mit der Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten bei Kindern (unter 18 Jahren). Geben Sie dieses Arzneimittel deshalb nicht Kindern und Jugendlichen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Caramlo 16mg / 10mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. so bald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und "Caramlo_16 mg/10 mg_Tablette" darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Caramlo 16mg / 10mg Tabletten wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, so lange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Caramlo 16mg / 10mg Tabletten beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Caramlo 16mg / 10mg Tabletten kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

- Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),

- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),

- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),

- Hypericum perforatum (Johanniskraut),

- Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

- Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

- Simvastatin (ein Cholesterinsenker),

- andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker und Diazoxid,

- einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte ""Caramlo_16 mg/10 mg_Tablette" darf nicht eingenommen werden? und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?),

- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung),

- Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen,

- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen),

- Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung),

- Entwässerungstabletten (Diuretika),

- Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Personen, die Caramlo 16mg / 10mg Tabletten einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unkontrollierten Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten führt.

3.Wie ist Caramlo 16mg / 10mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Caramlo 16mg / 10mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sie können Caramlo 16mg / 10mg Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Patienten sollten die Stärke einnehmen, die Ihrer bisherigen Behandlung entspricht.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 oder 2 Tabletten mit 8 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) täglich; oder 1 Tablette mit 16 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) 1-mal täglich.

Die tägliche Maximal-Dosis von Candesartancilexetil beträgt 32 mg und die tägliche Maximal-Dosis von Amlodipin beträgt 10 mg.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Caramlo 16mg / 10mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Caramlo 16mg / 10mg Tabletten abgebrochen wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren. Brechen Sie daher die Einnahme von Caramlo 16mg / 10mg Tabletten nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Caramlo 16mg / 10mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

- plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

- Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

- schwere Hautreaktionen einschließlich starken Hautausschlags, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

- Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Caramlo 16mg / 10mg Tabletten kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Caramlo 16mg / 10mg Tabletten bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Da es sich bei Caramlo 16mg / 10mg Tabletten um eine Kombination von zwei Wirkstoffen handelt, sind die berichteten Nebenwirkungen entweder auf die Einnahme von Amlodipin oder Candesartan zurückzuführen.

4.1.a) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Amlodipin

4.1.a.1.Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit.

4.1.a.2.Gelegentlich

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls, Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Erektionsstörungen, Beschwerden an den Brustdrüsen oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

4.1.a.3.Selten

Verwirrung.

4.1.a.4.Sehr selten

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann, Husten, Schwellung des Zahnfleisches, aufgeblähter Bauch (Gastritis), gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können, erhöhte Muskelanspannung, entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag , Lichtempfindlichkeit, Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

4.1.b) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Candesartan

4.1.b.1.Häufig

Schwindel/Drehgefühl, Kopfschmerzen, Atemwegsinfektion, niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen. Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln ("Ameisenlaufen?).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

4.1.b.2.Sehr selten

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht). Juckreiz. Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

Husten, Übelkeit.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Caramlo 16mg / 10mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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