RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten

RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten enthält die Wirkstoffe Hydrochlorothiazid und Ramipril, ein Kombinationsarzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihypertonika (Mittel zur Blutdrucksenkung).

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arzneimittel aus der Gruppe der Thiazid-Diuretika und Ramipril ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid und Ramipril gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 2,5 mg oder 5 mg Ramipril und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), der mit Ramipril alleine nicht ausreichend behandelt werden kann.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten sind·

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind. Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

- wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

- wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.

- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

- wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form einer Blutwäsche unterziehen, da RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

- wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

- wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.

- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

- während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit?).

- wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit?).

Sie dürfen RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten einnehmen,

- wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

- wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit oder wenn Sie Dialyse-Patient sind).

- wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

- wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.

- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können, wie mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin, Neprilysin (NEP)- Inhibitoren (z.B. Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan (siehe auch Abschnitt 2.1).

- wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit?).

- wenn Ihr Sehvermögen vermindert ist oder wenn Sie an Augenschmerzen leiden. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten auftreten. Unbehandelt kann dies zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie zuvor auf Penicillin oder Sulfonamide allergisch reagiert haben, kann bei Ihnen hierfür ein höheres Risiko bestehen. Sie sollten die Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin II Rezeptor Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt "RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden?.

- wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, so lange Sie RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten einnehmen.

Hinweis:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie die Wirkung von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten verringern können:

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika, NSAID, wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da bei gleichzeitiger Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

- Sacubitril/Valsartan - zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 2.1 "RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden?),

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

- Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

- Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

- Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags,

- Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

- Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

- Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen Infektionen) und Heparin (Blutverdünner),

- steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

- Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

- Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

- Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

- Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

- Carbamazepin (gegen Epilepsie),

- Heparin (zur Blutverdünnung),

- Temsirolimus (gegen Krebs),

- Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe),

- Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2),

- Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall).

- Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden? und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da deren Wirkung durch RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten beeinflusst werden kann:

- Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.

RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

- Lithium (gegen seelische Erkrankungen). RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

- Arzneimittel zur Muskelentspannung,

- Chinin (gegen Malaria),

- iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden,

- Penicillin (gegen Infektionen),

- Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten Ihren Arzt.

Tests:

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker:

- wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten die Testergebnisse verfälschen kann,

- wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Alkoholgenuss während der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdruck senkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten bitte einmal täglich vorzugsweise morgens als Einzel-Dosis mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: verzögerte Harnausscheidung, Störungen des Salzhaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung sowie Lähmung der Darmtätigkeit.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Hören Sie sofort mit der Einnahme von RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

- Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten sein.

- schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

- beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

- Kurzatmigkeit, 2 bis 3 Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind

- leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind

- schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

- Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Kehlkopf oder Rachen auftritt, müssen Sie die Behandlung mit RamiLich comp 2,5mg/12,5mg Tabletten sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt verständigen, der eine geeignete Therapie einleiten wird. Einweisung in ein Krankenhaus kann erforderlich sein.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.